AQShning uchta senatori FDA dan elektron sigaret PMTA jarayonini isloh qilishni so'radi
Xabar QOLDIRISH
AQShning uchta senatori FDAdan elektron sigaret PMTA jarayonini isloh qilishni so'radi
13 dekabr kuni har ikki partiyadan uchta AQSH senatori AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) komissari Robert Kalifga maktub yozib, uni FDA tamaki mahsulotlariga ariza berish jarayonini isloh qilishni va FDAning nikotin mahsulotlarini tartibga solishini tushuntirish va tushuntirishni so'rashdi. Usullari.
Maktubni respublikachi senatorlar Ted Budd (Shimoliy Karolina) va Rend Pol (Kentukki) va demokrat senator Jo Manchin (G‘arbiy Virjiniya) imzolagan.
Tamaki nazorati to'g'risidagi qonun FDAning tamaki mahsulotlari markazidan 180 kun ichida tamaki mahsulotlariga bo'lgan talabnomalar (PMTA) va o'zgartirilgan xavfli tamaki mahsuloti ilovalari (MRTP) bo'yicha ko'rib chiqish va qaror qabul qilishni talab qiladi va senatorlar FDA agentlikning javob bera olmasligini ko'rsatganligini ta'kidladilar. ko'rib chiqish muddatlari , bu davrda faqat bir nechta yonmaydigan nikotin mahsulotlariga ruxsat berilgan.
Senatorlar, shuningdek, maktubda 2009 yildan beri Qo'shma Shtatlarda 26 milliondan ortiq yangi tamaki mahsulotlarini sotish bo'yicha arizalar (PMTA) taqdim etilganini va ushbu 26 million arizadan Tamaki mahsulotlari markazi (CTP) kamroq ma'qullaganligini yozgan. 26 mln. 50 ta porsiya. Shunisi e'tiborga loyiqki, u faqat to'rtta noyob mahsulot va ularning aksessuarlari uchun jami 16 ta modifikatsiyalangan xavf tamaki mahsulotlarini (MRTP) tasdiqladi.
Bu juda past avtorizatsiya darajasi tamaki mahsulotlari bilan bog'liq xavflarning uzluksizligini tan oladigan Tamaki mahsulotlari markazi siyosatiga mos kelmaydi. Ilmiy asoslangan, ruxsat etilgan PMTA yoki MRTP mavjudligi hozirda xavfliroq mahsulotlardan foydalanadigan chekuvchilarning salomatligini yaxshilashi mumkin.
FDA 2016-yilda elektron sigaret mahsulotlarini tartibga solishga ruxsat berganidan beri agentlik Qo'shma Shtatlarda sotilishi uchun faqat ettita atomizatsiyaga asoslangan elektron sigaret qurilmasini tasdiqladi. Shu nuqtai nazardan, senatorlar Reygan-Udall jamg'armasining 2022 yil dekabr oyidagi hisobotiga iqtibos keltirdilar, unda Tamaki mahsulotlari markazi (CTP) tartibga soluvchi agentlik sifatida katta darajada muvaffaqiyatsizlikka uchragan va FDA komissari Kalifga bir qator savollarni berishni maslahat berdi:
Agentlik PMTA yoki MRTPAni ko'rib chiqishga ustuvor ahamiyat beradimi? Agar shunday bo'lsa, CTP ushbu ustuvorlik jarayonida qanday mezonlar qo'llaniladi?
Agar FDA PMTA yoki MRTPAni ko'rib chiqishga ustuvor ahamiyat bermasa, ustuvor strategiya ishlab chiqilishi kerakligiga rozimisiz?
Boshqa markazlarda ham FDA dasturlari mavjud bo'lib, ular sog'lig'iga foyda keltirishi mumkin bo'lgan ba'zi mahsulotlarni ko'rib chiqishni tezlashtiradi (masalan, yutuq belgilash). CTP ushbu kontseptsiyani tamaki mahsulotlarini ko'rib chiqish dasturiga qanday kiritish kerakligini ko'rib chiqdimi?
CTP qo'shimcha PMTA jarayonini qo'llab-quvvatlaydimi? Agar shunday bo'lsa, agentlik qanday choralar ko'rmoqda: (1) qo'shimcha PMTA yo'lidan foydalanishni rag'batlantirish va (2) qo'shimcha ilovalar bo'yicha qaror qabul qilishni tezlashtirish uchun choralar ko'rish?
FDA nikotin o'z ichiga olgan mahsulotlar bilan bog'liq xavflarning uzluksizligini tan olishini hisobga olgan holda, agentlik jamoatchilikning mahsulot toifalari o'rtasidagi xavf farqlari haqida xabardorligini oshirish va chekuvchilarni kamroq zararli mahsulotlarga o'tishga undash uchun qanday choralar ko'rmoqda?
CTP ning PMTA mahsulotining "jamoat salomatligini muhofaza qilish uchun mos"ligini baholashi mahsulotning kattalar chekuvchilarda yonuvchi sigaretlardan foydalanishni to'liq to'xtatishga yoki sezilarli darajada kamaytirishga yordam beradigan darajada yoki ehtimolini baholashni o'z ichiga oladi. Ushbu baholashda CTP qanday aniq ilmiy mezonlarni ko'rib chiqdi va yakuniy qarorda har bir mezon qanday tortilgan yoki muvozanatlangan?
Qabul qilishni rad etish (RTA) qarorini chiqarishdan oldin arizachiga arizadagi kamchiliklarni bartaraf etish imkoniyati berilishini aniqlash uchun CTP har qanday mezonlarni qo'llaydimi? Agar shunday bo'lsa, bu mezonlar qanday?
Nikotin va tamaki tadqiqotlari assotsiatsiyasining yaqinda chop etilgan maqolasi FDAni premium sigaralar uchun ta'rifni ishlab chiqishga chaqirdi. FDA ushbu yondashuvga rozi bo'ladimi va xavf-xatarga mos keladigan tadqiqot va tartibga solishni targ'ib qilish uchun yuqori sifatli sigaralar uchun alohida toifani yaratishga rozimi?
Senatorlar Kalifga savollariga javob berish uchun 30 kun muhlat berdilar.