FDA 2023 yilda tamaki mahsulotlarini tartibga solish bo'yicha taraqqiyot va 2024 yil uchun ish istiqbollarini e'lon qildi
Xabar QOLDIRISH
FDA 2023 yilda tamaki mahsulotlarini tartibga solish bo'yicha taraqqiyot va 2024 yil uchun ish istiqbollarini e'lon qiladi
Yaqinda FDA tamaki mahsulotlari markazi direktori Brayan King 2023 yilda tamaki mahsulotlarini tartibga solish jarayoni va 2024 yilga mo'ljallangan ish istiqbollarini e'lon qildi.
FDA ning Tamaki mahsulotlari markazida (CTP) biz 2024 yilni samarali boshladik, sotishdan oldin arizalar bo'yicha bir nechta qarorlar qabul qildik, ogohlantirish xatlari va ruxsatsiz elektron sigaretalar sotilganlik uchun fuqarolik jazolarini berdik va aholining tamaki va salomatlikni baholashni davom ettirishni e'lon qildik ( PATH) o'rganish. Biz kelgusi yilga e'tibor qaratishda davom etar ekanmiz, CTPning 2023 yilda erishgan ko'plab yutuqlarini tan olish muhimdir.
CTP 2023-yilda bir qancha muhim marralarga erishdi, jumladan, dekabr oyida yangi 5-yillik strategik rejani chiqarish. Reja bir yillik rivojlanish jarayoni bo'lib, u CTP xodimlari va tashqi manfaatdor tomonlardan, shu jumladan o'tgan yozda bo'lib o'tgan jamoatchilik eshituvlari orqali fikr-mulohazalarni izlashni o'z ichiga oladi. Reja to'rtta asosiy mavzuni - ilm-fan, sog'liqni saqlash tengligi, manfaatdor tomonlarning ishtiroki va shaffoflik - rejaning beshta maqsadini rivojlantirishga sodiq qoladi. Strategik rejamizni ishlab chiqishning bir qismi sifatida biz sog'liqni saqlashni tartibga soluvchi sifatidagi rolimizni aks ettirish va sog'liqni saqlash tengligini ta'minlaydigan strategiyalarning muhimligini ta'kidlash uchun CTP ko'rish va missiya bayonotini ham yangiladik. Yangi strategik rejadan kelib chiqqan holda, CTP tamaki mahsulotlarini iste'mol qilishni boshlashning oldini olish, tamaki mahsulotlarini iste'mol qiladigan odamlarni chekishni tashlashga undash va tamaki mahsulotlaridan foydalanishdan kelib chiqadigan zararni kamaytirish orqali tamaki mahsulotidan foydalanishning salbiy oqibatlarini kamaytirishga qaratilgan.
O'tgan yil davomida biz AQSh aholisi orasida tamaki mahsulotidan foydalanishning ayrim xatti-harakatlari haqida dalda beruvchi belgilarni ham ko'rdik. Misol uchun, Qo'shma Shtatlarda tamaki bilan bog'liq kasallik va o'limning katta yukini tashkil etuvchi chekish o'nlab yillar davomida kattalar va o'smirlar o'rtasida doimiy ravishda kamaydi va tarixan past darajada qolmoqda. Bundan tashqari, 2022 yildan 2023 yilgacha o'rta maktab o'quvchilari o'rtasida umumiy tamaki mahsulotlarini iste'mol qilish, birinchi navbatda, elektron sigaretlardan foydalanishning pasayishi tufayli sezilarli darajada kamaydi. Ayni paytda AQSH oʻsmirlarining elektron sigaretlardan foydalanishi 2019-yildagi eng yuqori choʻqqining yarmidan kamini tashkil etadi. Shunga qaramay, sogʻliqni saqlash borasidagi bu muhim gʻalabalarga qaramay, bizning ishimiz hali yakunlangani yoʻq. O'n million amerikalik kattalar chekishda davom etmoqda va 2023 yilda 2 milliondan ortiq amerikalik o'smirlar elektron sigaretlardan foydalanadilar.
Yoshlar tomonidan tamaki mahsulotlaridan foydalanishni qisqartirish bo'yicha erishilgan yutuqlar bilan bir qatorda, CTP o'tgan yil davomida asosiy dastur yo'nalishlarida sezilarli yutuqlarga erishdi, jumladan, ta'minot zanjiri bo'ylab muvofiqlik va majburlash choralarini ko'rish, yangi tamaki mahsulotlari uchun arizalarni qonuniy ravishda sotilishidan oldin ko'rib chiqish, Qoidalarni qabul qilish aholi salomatligini yaxshilash va aholini tamaki mahsulotlarining zarari haqida xabardor qilish. Ushbu tadbirlarning tafsilotlari quyida dastur sohalari bo'yicha keltirilgan.
Dasturiy yutuqlar
Ta'minot zanjiri bo'ylab rioya qilish va majburlash choralarini ko'ring
Tamaki mahsulotlari landshafti rivojlanishda davom etar ekan, CTP ruxsat etilmagan mahsulotlarga, jumladan, elektron sigaretlarga qarshi choralarni aniqlash va amalga oshirish uchun tezkor kuzatuv va keng qamrovli vositalardan foydalangan holda tezkor bo'lib qolmoqda. Maʼlumotlarga asoslangan ushbu yondashuv 2023-yilda taʼminot zanjiri boʻylab ogohlantirish xatlari, fuqaroviy pul jazolari (CMPs) va boshqa harakatlarni oʻz ichiga olgan muvofiqlik va majburlov choralari mavzusi boʻlgan yoshlarni qiziqtiradigan bir nechta mahsulotlarni aniqlashga yordam berdi.
2023 yilda ruxsat etilmagan tamaki mahsulotlariga qaratilgan muvofiqlik va majburlov choralariga misollar:
120 dan ortiq ishlab chiqaruvchilar va distribyutorlar va 400 dan ortiq chakana sotuvchilarga ogohlantirish xatlari berildi;
Ishlab chiqaruvchilarga nisbatan jami 40 dan ortiq va chakana sotuvchilarga nisbatan 65 dan ortiq fuqarolik jarimasi shikoyatlari;
AQSh bojxona va chegara qo'riqlash bo'limidagi federal hamkorlar bilan chakana savdo qiymati 18 million dollardan ortiq bo'lgan taxminan 1,4 million ruxsatsiz vaping mahsulotlarini musodara qilish uchun ishlagan;
Yalpiz, alkogolli butilka yoki o‘yinchoq va ichimlik idishlariga o‘xshagan qadoqdagi ruxsatsiz elektron sigaretlarni sotayotgan korxonalarga 25 dan ortiq ogohlantiruvchi xatlar berish;
Elektron sigaret ishlab chiqaruvchisiga qarshi jazo choralarini qo'llash uchun AQSh Adliya vazirligi bilan kelishilgan, bu bugungi kunga qadar vaping mahsulotlarini ruxsatsiz ishlab chiqaruvchiga qarshi ettinchi qaror.
FDA shuningdek, yangi veb-kontentni yaratish va yaxshilash va 10 dan ortiq yangi muvofiqlik veb-seminarlarini chiqarish orqali muvofiqlik masalalari bo'yicha jamoatchilikni o'qitish va muloqot qilishda davom etmoqda. Markaz, shuningdek, mavjud veb-kontentga asoslanib, jamoatchilikka va ta'minot zanjiridagilarga yangi ma'lumot varaqini chiqardi, unda hozirgi kunga qadar FDA ruxsatini olgan 23 ta elektron sigaret mahsulotlari va qurilmalari ro'yxati keltirilgan.
Noqonuniy tamaki mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi, tarqatuvchi yoki sotuvchi sub'ektlar, ayniqsa, yoshlarni qiziqtiradigan tashkilotlar javobgarlikka tortilishini ta'minlash uchun biz federal hamkorlar bilan muvofiqlashtirish va tartibga soluvchi vositalar to'plamidagi barcha vositalardan foydalanishga sodiq qolamiz.
Tamaki mahsulotlarini qo'llashni ko'rib chiqishda muhim yutuqlar
Bozor oldidan ko'rib chiqish jarayoni (PMTA) CTP ishining asosi bo'lib qolmoqda va biz axborot va resurslarni taqdim etish uchun tartibga solinadigan sanoat bilan ishlashda davom etamiz. Masalan, 2023-yil oktabr oyida biz shaffoflikka sodiqligimizni tasdiqlash va ko‘rib chiqish jarayonini jamoatchilik tushunishini yaxshilash uchun manfaatdor tomonlarga ishtirok etish imkoniyatlarini taqdim etish maqsadida arizalarni ko‘rib chiqish jarayoni bo‘yicha ochiq yig‘ilish o‘tkazdik.
2023-yilda biz mahsulotni qo‘llashni ko‘rib chiqishda ham muhim yutuqlarga erishdik. 2020-yildan buyon markazga sertifikatlangan mahsulotlar uchun 26 milliondan ortiq arizalar kelib tushgan va ularning 99 foizi bo‘yicha qarorlar qabul qilingan. Bunga 200 dan ortiq mustaqil kompaniyalar tomonidan 2022-yil 14-maygacha taqdim etilgan 1 millionga yaqin tamaki bo‘lmagan (ya’ni sintetik) nikotin mahsuloti bo‘yicha arizalarni 100% qabul qilingan ko‘rib chiqish kiradi; Ko'rib chiqishning ushbu bosqichidan o'tgan kompaniyalar yanada jiddiy jinsiy tsenzuraga o'tadilar. Biz qolgan barcha arizalar bo‘yicha qarorlarni iloji boricha tezroq qabul qilishga sodiq qolamiz, shu bilan birga qarorlar ilmiy jihatdan to‘g‘ri, huquqiy jihatdan himoyalangan va Kongress bizga bergan vakolatlarga mos kelishini ta’minlaymiz.
2023-yilda CTP uchta Marlboro isitiladigan tamaki mahsulotlari uchun marketing ruxsatnomalarini (MGO) chiqardi va American Smokeless Tobacco kompaniyasining Kopengagen Classic Snus, ommaviy nam tutunsiz tutunsiz tamaki mahsulotini O‘zgartirilgan xavfli tamaki mahsuloti (MRTP) marketingiga ruxsat berdi. Shuningdek, biz tamakisiz xushbo'y elektron sigaret mahsulotlari uchun 6800 dan ortiq marketingni rad etish to'g'risida buyruq (MDO) chiqardik, ular sog'liqni saqlash standartlariga javob bermadi, chunki kattalar chekuvchilar uchun foyda yoshlar uchun xavfdan ustun ekanligi haqida dalillar etarli emas edi. CTP, shuningdek, yuqori bozor ulushiga ega mahsulotlar uchun arizalarni ko'rib chiqishda muvaffaqiyat qozonishda davom etmoqda. 2023-yilda ilovalardagi harakatlar, jumladan Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro va myBlu, shuningdek, blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu bir martalik va myBlu elektron sigaret mahsulotlari bo‘yicha yaqinda qabul qilingan MDO qarorlari markazda Endi federal sudga taqdim etilgan bozor ulushi yuqori bo'lgan arizalarning 94 foizi ko'rib chiqildi.
Bizning olimlar jamoamizning tinimsiz sa'y-harakatlari tufayli Markaz nazorat qiluvchi organlarga tamaki mahsulotlariga yuborilgan ko'plab arizalarni ko'rib chiqishda sezilarli yutuqlarga erishdi. Tamaki mahsulotlarini qo'llashni har tomonlama ilmiy tekshirish FDA ning keng qamrovli tartibga solish yondashuvining asosiy ustunidir va biz kelgusi yilda ham qo'shimcha qarorlar chiqarishga sodiqmiz. Muhimi, talabnoma beruvchiga zarur sog'liqni saqlash standartlari bajarilganligini ko'rsatish uchun etarlicha ishonchli ilmiy dalillarni taqdim etish majburiyati yuklanadi. Bugungi kunga kelib, bir qator talabnoma beruvchilar qo'llaniladigan mahsulotlarni sotish uchun ruxsat berish mezonlarini muvaffaqiyatli bajardilar.
Aholining sog'lig'ini yaxshilash uchun qoidalarni qabul qilish
So'nggi bir necha yil davomidagi sa'y-harakatlarimizga asoslanib, CTP ikkita alohida mahsulot standartini yakunlashda katta muvaffaqiyatlarga erishdi, mentolni sigaretaning o'ziga xos ta'mi va sigaretaning (tamakidan tashqari) o'ziga xos ta'mi sifatida taqiqlash. CTP xodimlari 2023-yil oktabr oyida Oq uy boshqaruv va byudjet idorasiga muvaffaqiyatli taqdim etilgan ushbu muhim qoidalarni ilgari surishda davom etish uchun 2023-yil davomida tinimsiz ishladilar. Yakuniy qoidalar katta vaqt va kuch talab qiladigan keng ko‘lamli qoidalar ishlab chiqish jarayonidan o‘tdi. Men Markazning ushbu ikki mahsulot standarti bo'yicha bugungi kunga qadar ulkan sa'y-harakatlari bilan faxrlanaman va ularni yakunlash FDA uchun ustuvor vazifa bo'lib qolmoqda. Shuningdek, biz sigaretalar va boshqa yonuvchi tamaki mahsulotlarida maksimal nikotin miqdorini belgilash qoidasini taklif qilish bo‘yicha sa’y-harakatlarimizni davom ettiramiz, bu Markaz uchun yana bir ustuvor vazifadir.
Biz 2023-yilda boshqa muhim me'yoriy-huquqiy ishlarni ham olg'a surmoqdamiz. Masalan, mart oyida CTP tamaki mahsulotlari ishlab chiqaruvchilarga o'z mahsulotlarini ishlab chiqarish, loyihalash, qadoqlash va saqlash bo'yicha yangi talablarni qo'ydi. Hech bir tamaki mahsuloti xavfsiz bo'lmasa-da, bu taklif qilingan talablar tamaki mahsulotlari bilan bog'liq qo'shimcha xavflarni minimallashtirish yoki oldini olish va aholi salomatligini himoya qilishga yordam beradi. Markaz taklif etilayotgan qoidada ko‘rsatilgan talablar bo‘yicha fikr-mulohazalarni so‘rash uchun 2023-yil aprel oyida Tamaki mahsulotlari ilmiy maslahat qo‘mitasining (TPSAC) ochiq yig‘ilishini o‘tkazdi. 2023 yil dekabr oyida strategik rejani e'lon qilar ekan, CTP ishlab chiqilayotgan yoki ishlab chiqilishi rejalashtirilgan qoidalar va yo'riqnomalar bo'yicha siyosat kun tartibini ham e'lon qildi. Ushbu siyosat kun tartibi CTP strategik rejasini amalga oshirish uchun yanada samarali yondashuvni yaratadi va har yili yangilanadi.
Tamaki mahsulotlarining xavf-xatarlari haqida jamoatchilikni xabardor qilish
Bizning sog'liqni saqlash missiyamizga erishishning eng muhim usullaridan biri bu yoshlarning tamaki mahsulotlaridan foydalanishining oldini olishdir. 2023 yilda FDA ning Yoshlar tamaki oldini olish kampaniyasi tamaki oldini olish bo'yicha muhim xabarlarni yoshlarga samarali etkazishda davom etmoqda. Bizning kampaniyalarimiz har chorakda turli media kanallari orqali 50-60 marta o'tkaziladi, bu Qo'shma Shtatlardagi 12-17 yoshdagi taxminan 25 million yoshlarning 90-95 foizini tashkil etadi. Shuningdek, biz Vapingning oldini olish va taʼlim resurs markazining ispancha versiyasini ishga tushirdik, bu onlayn markaz boʻlib, u bepul, ilmiy asoslangan, standartlarga muvofiqlashtirilgan dars rejalari va oʻqituvchilar va boshqalar yoshlarga vapingni oʻrganishga yordam berish uchun foydalanishi mumkin boʻlgan materiallarni taqdim etadi. Xavfli.
Bundan tashqari, CTP o'tgan yil davomida chekuvchi kattalar uchun xalq ta'limi imkoniyatlarini ta'minlash bo'yicha tadqiqot ishlarini birinchi o'ringa qo'ydi va chekishni tashlashga urinayotganda kattalar ham yordamga muhtojligini tan oldi. Shuningdek, men Addiction jurnalida chekuvchi kattalarga tamaki mahsulotlari, shu jumladan elektron sigaretaning nisbiy xavfi haqida ma'lumot berish imkoniyatini ko'rsatadigan maqola chop etdim. Sharhlarda qayd etilganidek, bu sa’y-harakatlar yoshlarning tamaki mahsulotlari iste’mol qilishini oldini olishga qaratilgan sa’y-harakatlar bilan birga olib borilishi muhim; FDA tomonidan tasdiqlangan to'xtash terapiyalaridan oldingi foydalanishni rag'batlantirish; va elektron sigaret chekadigan va iste'mol qiladigan kattalar uchun elektron sigaretaning ahamiyatiga to'liq o'tishni ta'kidlang. Hech bir tamaki mahsuloti xavfsiz emasligi sababli, asosiy maqsad barcha tamaki mahsulotlarini, shu jumladan elektron sigaretlarni chekishni tashlash bo'lishi kerak.
Va nihoyat, jamoatchilik fikri, oshkoralik va hamkorlik kelajakdagi ta'lim sohasidagi sa'y-harakatlarimizni rejalashtirayotganda muhim e'tibordir. Buni qo'llab-quvvatlash uchun CTP yangi veb-sahifani ishga tushirdi, unda jamoatchilik fikrini qanday so'rash va uni sog'liqni saqlash bo'yicha ta'lim kampaniyalariga qanday kiritish kerakligi tasvirlangan.
ishchi kuchini rivojlantirish va kengaytirish
CTP xodimlari va FDA bo'yicha hamkorlarning tinimsiz sa'y-harakatlarisiz biz 2023 yilda rejalashtirilgan barcha tashabbuslarimizni ilgari sura olmaymiz. O'tgan yili CTP xodimlari soni 1100 nafardan oshdi. Biz 2023-yilda ko‘plab iste’dodli qo‘shimchalarni mamnuniyat bilan kutib oldik, jumladan, doktor Metyu Farrelli CTPning Fan bo‘limi direktori va doktor Sharlin Le Fou CTPning sog‘liqni saqlash tengligi bo‘yicha birinchi katta maslahatchisi sifatida. Biz boshqa bir qancha rahbarlik lavozimlariga, jumladan Siyosat va hamkorlik boʻyicha direktor oʻrinbosari, Sogʻliqni saqlash kommunikatsiyalari va taʼlim boshqarmasi direktori, Muvofiqlik va ijroiya idorasi direktori va Boshqaruv departamenti direktorini ishga qabul qilmoqdamiz. Ishga qabul qilish bo'yicha barcha harakatlarimiz orqali biz turli xil ishchi kuchini jalb qilishni maqsad qilganmiz.
Markaz ishga qabul qilishda kechikishlarni kamaytirish uchun lavozim tasniflarini tezda ko‘rib chiqish va ishga joylashtirish bo‘yicha e’lonlar va baholashlar orqali ishga olishda ko‘maklashish imkonini beruvchi Xodimlarni boshqarish boshqarmasi bilan idoralararo kelishuv kabi operatsion takomillashtirish orqali ishchi kuchimizning o‘sishi va rivojlanishini qo‘llab-quvvatlashda davom etmoqda. arizachi. 2023 yil oktyabr oyida CTP to'g'ridan-to'g'ri ishga olish huquqiga ega bo'ldi, bu esa CTP ga asosiy lavozimlarga malakali nomzodlarni tezroq yollash imkonini beradi.
Kelajakka qarash
CTPning 2023-yilda erishgan muhim yutuqlari 2024-yilda muvaffaqiyatga erishish uchun tramplin bo‘lib xizmat qiladi. Kelgusi yilda asosiy e’tibor faoliyatimiz bizning 5-yillik strategik rejamizda belgilangan maqsadlar, natijalar va maqsadlarga muvofiqligini ta’minlashga qaratiladi. 2023-yil dekabr oyida chop etilgan. Biz oxirgi choraklik holat yangilanishida aytib o‘tganimizdek, strategik rejamizni amalga oshirishga kirishish bilan birga muvaffaqiyatimizni yaxshilash uchun tashkiliy o‘zgarishlarni amalga oshirishda davom etamiz. Shuningdek, biz shaffoflikka ustuvor ahamiyat berishda davom etamiz, shu jumladan, strategik rejani amalga oshirish bo‘yicha yangilanishlar va kerak bo‘lganda boshqa dastur tashabbuslari bilan bo‘lishamiz.
Biz 2024-yilga o‘tayotganimizda, shubhasiz, tamaki mahsulotlarini tartibga solish sohasida muammolarga duch kelamiz. Ammo CTPning keng qamrovli dasturi asosi va unumdorligi, bizning fidoyi ishchi kuchimiz va sog'liqni saqlash missiyamizga jamoaviy sadoqatimiz bilan kelajagimiz porloq va men manfaatdor tomonlar bilan hamkorlikda uni qabul qilish uchun yangi yilni intiqlik bilan kutaman. CTPga kelsak, biz Amerika xalqining sog'lom kelajagini ta'minlash va tenglikni rivojlantirish uchun hayotni saqlab qolish bo'yicha muhim qarashimizni ilgari surish sodiqmiz.
