AQSh FDA JUUL uchun sotishni rad etish buyrug'ini bekor qiladi va ko'rib chiqish jarayonini qayta boshlaydi

AQSh FDA JUUL uchun sotishni rad etish buyrug'ini bekor qiladi va ko'rib chiqish jarayonini qayta boshlaydi

6-iyun kuni AQSh FDA 2022-yil iyun oyida JUULga berilgan marketingni rad etish buyrug‘ini (MDO) ixtiyoriy ravishda qaytarib olishini va arizani kutilayotgan holatga qaytarishini e’lon qildi.

Tahririyat eslatmasi: Mahalliy vaqt bilan 6-iyun kuni AQSh FDA o'zining marketingni rad etish buyrug'ini (MDOs) JUULga ixtiyoriy ravishda qaytarib olishini va arizani kutilayotgan holatga qaytarishini e'lon qildi. Ma'lum bo'lishicha, bu FDA birinchi marta marketingni rad etish buyrug'ini ixtiyoriy ravishda qaytarib olgan.

6-iyun kuni mahalliy vaqt bilan AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) JUUL Labs, Inc.

2022-yil 23-iyun kuni FDA JUUL Labs, Inc. kompaniyasining o‘sha paytda Qo‘shma Shtatlarda sotilgan barcha mahsulotlari uchun marketingni rad etish buyrug‘ini (MDO) chiqardi. FDA ushbu ilovalarda mahsulotlarning toksikologik xususiyatlarining etarli dalillari yo'qligini va mahsulotlarning marketingi qonun tomonidan talab qilinadigan sog'liqni saqlash standartlariga javob berishini isbotlay olmasligini aniqladi. FDA MDOlarning chiqarilishini e'lon qilganida, kompaniyaning xususiy kartridjlaridan potentsial zararli kimyoviy moddalarning genotoksikligi va yuvilishi bo'yicha etarli va qarama-qarshi ma'lumotlar FDAga mahsulotlarni keng qamrovli toksikologik tekshiruvdan o'tkazishga to'sqinlik qilganini aytdi.

2022-yil 5-iyulda FDA maʼlum ilmiy masalalar qoʻshimcha koʻrib chiqishni talab qilishini aniqlab, MDO faoliyatini maʼmuriy ravishda toʻxtatdi. O'shandan beri FDA toksikologiya, muhandislik, ijtimoiy fanlar va klinik farmakologiya kabi ko'plab sohalarda qo'shimcha tekshiruvlar o'tkazdi va qo'shimcha muhim tekshiruvlar o'tkazdi.

Shu bilan birga, 2022 yilgi MDO ma'muriy ravishda to'xtatilganidan beri FDA elektron sigaret mahsulotlari bilan bog'liq turli xil ilmiy masalalar bo'yicha ko'proq tajribaga ega bo'ldi va boshqa ishlab chiqaruvchilarning elektron sigaret mahsulotlari MDOlarida yangi sud jarayonlari natijalari paydo bo'ldi. Ushbu sud qarorlarining ba'zilari yangi sud amaliyotini o'rnatdi va FDA ning ilmiy va qonuniy yakuniy qarorlarni qabul qilish majburiyatini saqlab qolish uchun mahsulotni ko'rib chiqish yondashuvini xabardor qildi.

Bugun (6-iyun) FDA JUUL Labs, Inc kompaniyasiga berilgan 2022-yil iyun oyida MDOlarni bekor qildi. Bu harakat qisman yangi sud amaliyoti va FDA tomonidan ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan maʼlumotlarni koʻrib chiqish bilan bogʻliq edi. MDOni bekor qilish ruxsat berish ham, rad etish ham emas, shuningdek arizaning ruxsat etilishi yoki rad etilishi mumkinligini ko'rsatmaydi. MDOlarning bekor qilinishi FDA tomonidan jiddiy ko'rib chiqilishi sharti bilan arizani kutilayotgan holatga qaytaradi. FDA qoidalari agentlik kutilayotgan ilovalarning mazmuni haqida oshkor qilishi mumkin bo'lgan ma'lumotlarni keskin cheklaydi.

Qabul qilingan va FDAga topshirilgandan so'ng, ko'rib chiqilayotgan ariza oxir-oqibat marketing ruxsatnomasi yoki marketingni rad etish buyrug'ini oladi. FDA veb-saytida tavsiflanganidek, har qanday arizani ko'rib chiqish vaqtida vaqtinchalik qo'shimcha choralar ko'rish mumkin.

FDA ning doimiy tekshiruvi qonunga ko'ra, barcha elektron sigaretalar, shu jumladan JUUL, qonuniy ravishda sotilishidan oldin FDA ruxsatini talab qilishini o'zgartirmaydi.