AQSh sudi FDA elektron sigaret sotishni rad etish buyrug'ini bekor qildi, besh kompaniyaga mahsulot sotishni davom ettirishga ruxsat berildi

AQSh sudi FDA elektron sigaret sotishni rad etish buyrug'ini bekor qildi, besh kompaniyaga mahsulot sotishni davom ettirishga ruxsat berildi

AQSh Apellyatsiya sudi beshta elektron sigaret ishlab chiqaruvchilarning da'vosini qo'llab-quvvatladi va FDAdan marketingni rad etish tartibini (MDO) qayta ko'rib chiqishni va ularning bozorga kirishini saqlab qolishni so'radi. Beshta ishlab chiqaruvchilar endi agentlik o'zlarining tamaki mahsulotlarini sotishdan oldin arizalarini (PMTAs) yangi ilmiy ko'rib chiqmaguncha yoki Oliy sud chora ko'rmaguncha o'z mahsulotlarini sotishda davom etishlari mumkin.

 

Vaping 360 ma'lumotlariga ko'ra, 31 iyul kuni AQShning beshinchi apellyatsiya sudi uch sudyadan iborat hay'ati Triton Distribution ishidagi o'z qarorini pretsedent sifatida keltirdi, beshta elektron sigaret ishlab chiqaruvchisining ko'rib chiqish talabini ma'qulladi va bekor qildi. FDAning marketingni rad etish buyrug'i (MDO).

 

Sud ishni qo'shimcha tekshirish uchun FDAga qaytarib yubordi.

 

Beshta ishlab chiqaruvchilar endi agentlik o'zlarining tamaki mahsulotlarini sotishdan oldin arizalarini (PMTAs) yangi ilmiy ko'rib chiqmaguncha yoki Oliy sud chora ko'rmaguncha o'z mahsulotlarini sotishda davom etishlari mumkin.

 

Beshta kompaniya quyidagilar:

 

Cloud House, MChJ

Paradigma taqsimoti

SWT Global Supply, Inc.

Vaporized, Inc.

SV Packaging, MChJ

Sud o'z qarorida shunday dedi: (1) FDA elektron sigaret ishlab chiqaruvchilarga PMTAlar uchun zarur bo'lgan uzoq muddatli tadqiqotlar haqida adolatli xabar bermadi; (2) FDA o'z pozitsiyasining o'zgarishini tan olmadi yoki etarli darajada tushuntirmadi; va (3) FDA ishlab chiqaruvchilarning bozor oldidan rad etish buyrug'iga (MDO) qonuniy va jiddiy ishonishini e'tiborsiz qoldirdi.

 

Yanvar oyida Beshinchi Circuit FDAning bozorni rad etish buyrug'i (MDO) ustidan shikoyat qilishda Triton Distribution (sud hujjatlarida ish haqi va White Lion Investments yuridik nomi bilan ko'rsatilgan) foydasiga 10-6 qaror chiqardi.

 

Ikki oy o'tgach, FDA Oliy suddan Beshinchi sud qarorini ko'rib chiqishni so'radi va o'tgan oy Oliy sud FDA apellyatsiyasini ko'rib chiqishga rozi bo'ldi.

 

Ish kelasi bahorda hal qilinishi va FDA ning elektron sigaret mahsulotlarini tartibga solish amaliyotini qayta shakllantirishi mumkin.

 

Beshinchi sud bu hafta qaror qabul qilgan ish Tritonning ishi bilan bir xil muammolarni keltirib chiqaradi:

 

"Tarkibida nikotin bo'lgan xushbo'y elektron sigaret suyuqliklarini ishlab chiqaradigan ushbu holatda ariza beruvchilar FDA ko'rsatmalariga muvofiq PMTA'larini tayyorlash uchun ko'p vaqt va resurslarni sarfladilar, ular uzoq muddatli klinik tadqiqotlarni topshirishlari shart emas. Shunga qaramay, FDA o'zlarining PMTAlarini rad etdi. ish haqi arizachilari va boshqa minglab elektron sigaret ishlab chiqaruvchilarni rad etgan bir xil jargondan foydalangan holda, ish haqi bo'yicha to'liq sud tomonidan to'liq tushuntirilgan sabablarga ko'ra, biz FDAning bu ishdagi xatti-harakati ham noqonuniy deb hisoblaymiz, chunki u arizachilarning PMTAlarini rad etgan. uzoq muddatli klinik tadqiqotlar yo'qligiga asoslangan."

 

Beshta kompaniya 2021 yil oktabr oyida sudga o'sha yilning avgust va sentyabr oylarida olingan MDOlarni e'tirozlash to'g'risida ariza topshirdilar, bu PMTA topshirish muddati 2020 yil sentyabridan bir yil o'tib berilgan rad etishlarning bir qismi edi. Sud beshta ishni birlashtirdi va barcha besh da'vogarni 2021 yil noyabr oyida ko'rib chiqilgunga qadar qoldirishga qaror qildi.

 

O'zining so'nggi PMTA ko'rib chiqish jarayoni hisobotida FDA 46,{1}} elektron sigaret mahsulotlari uchun MDO chiqarganini aytdi. O'nlab elektron sigaret ishlab chiqaruvchilari federal sudda rad etish buyrug'iga e'tiroz bildirishdi.