Muvofiqlik bo'yicha ekspert bilan eksklyuziv intervyu: NJOY mentol elektron sigaretasi PMTA dan o'tishi katta ahamiyatga ega; FDA 3 yil ichida ko'p ta'mli tekshiruvni ochishi kutilmoqda

Muvofiqlik bo'yicha ekspert bilan eksklyuziv intervyu: NJOY mentol elektron sigaretasi PMTA dan o'tishi katta ahamiyatga ega; FDA 3 yil ichida ko'p ta'mli tekshiruvni ochishi kutilmoqda

Zheng Zhi, PMTA sertifikatlash bo'yicha katta maslahatchi va Ziyuan Technology asoschisi, FDAning mentolli elektron sigaretlarni tasdiqlashi ijobiy signal, deb hisoblaydi, bu ko'p lazzatli elektron sigaretalar Qo'shma Shtatlarda yaxshi rivojlanish tendentsiyasini ko'rsatmoqda. U keyingi 2-3 yil ichida FDA koʻp taʼmli mahsulotlarni koʻrib chiqish cheklovlarini yumshatishini kutmoqda.

 

21 iyun kuni AQShda mahalliy vaqt bilan AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) NJOY MChJga to'rtta yalpiz aromali elektron sigaret mahsulotlari - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE uchun marketing ruxsatnomasi (PMTA) chiqardi. Pod mentol 5%, NJOY DAILY mentol 4,5% va NJOY DAILY EXTRA mentol 6%. Bu FDA birinchi marta mentolli elektron sigaretlarni tasdiqladi. (Tegishli o'qish: AQSh FDA Amerika Qo'shma Shtatlarida sotiladigan mentolli elektron sigaretlarning birinchi partiyasini tasdiqladi, ularning barchasi NJOY mahsulotlari)

 

NJOY AQShdagi eng yirik elektron sigaret ishlab chiqaruvchilardan biridir. 2023 yilda u Marlboro brendini ishlab chiqaruvchi tamaki giganti Altria Group tomonidan taxminan 2,75 milliard AQSh dollariga sotib olindi.

 

FDA ning NJOY ning mentolli elektron sigaretlarini tasdiqlash haqidagi birinchi qarori nimani anglatadi? Buni tugun sifatida qabul qiladigan bo'lsak, kelajakda AQSh bozoriga duch keladigan Xitoy elektron sigaret kompaniyalarining rivojlanishi qanday ta'sir va foyda keltiradi? Ushbu savollar bilan 2FIRSTS PMTA sertifikatlash bo'yicha katta maslahatchi va Ziyuan Technology asoschisi Zheng Zhi bilan muloqot qildi.

 

Zheng Zhi, FDAning mentolli elektron sigaretlarni tasdiqlashi ijobiy signal, deb hisoblaydi, bu ko'p ta'mli elektron sigaretalar Qo'shma Shtatlarda yaxshi rivojlanish tendentsiyasini ko'rsatayotganini ko'rsatadi. U keyingi 2-3 yil ichida FDA koʻp taʼmli mahsulotlarni koʻrib chiqish cheklovlarini yumshatishini kutmoqda.

Shu bilan birga, ushbu tasdiqlash yaqin kelajakda alohida qadoqlangan elektron suyuqlik mahsulotlarining tasdiqlanishi kutilayotganligini anglatadi, ya'ni ochiq mahsulotlar PMTA ni olishi kutilmoqda.

 

Bundan tashqari, British American Tobacco, Altria va JUUL kabi xalqaro tamaki kompaniyalari nafaqat ma'lum mahsulotlarni targ'ib qilish, balki "eshikni ochish", FDA bilan yaqin aloqalar o'rnatish, tamaki ta'minotini yaratish maqsadida PMTAga ariza berishni talab qilmoqda. tasdiqlash jarayoni, o'z mahsulotlarining ro'yxatini tezlashtirish va AQShning ulkan bozoriga kirish. Shu sababli, ushbu tasdiq Xitoy kompaniyalari uchun bir oz ilhom beradi va ularni kelajakni rejalashtirish uchun uzoq muddatli tasavvurga ega bo'lishga undaydi.

 

Suhbat mazmuni quyidagicha:

 

2FIRSTS: AQSh FDA ning NJOYning mentolli elektron sigaretini birinchi marta tasdiqlash haqidagi qarori haqida qanday fikrdasiz? Bu FDA ning elektron sigaret sanoatiga munosabati o'zgarib borayotganini anglatadimi?

 

Zheng Chji: FDA kompaniyalardan PMTA topshirishni talab qilganiga besh yil bo'ldi. Birinchi tamaki xushbo'yli elektron sigaret tasdiqlanganidan beri taxminan uch yil o'tdi. FDA ning NJOY ning mentolli elektron sigaretini birinchi marta tasdiqlash to'g'risidagi qarori FDA elektron sigaretani tartibga solishning asosi sifatida PMTA dan voz kechmaganligini, lekin uni asta-sekin, lekin doimiy ravishda takomillashtirib borishini isbotlaydi.

 

Bundan tashqari, bu safar mentolni tasdiqlash ikkita aniq aniq signallarni yuboradi: Birinchi signal FDA hali ham texnologiyaga asoslangan tasdiqlash agentligidir. Texnik talablar va xavfsizlik standartlari bajarilgan ekan, kompaniya tomonidan qo'llaniladigan mahsulotlar tasdiqlanishi mumkin. FDA va Qo'shma Shtatlar keng qamrovli "paket taqiqini" joriy etishni ko'rib chiqmaydi.

 

Ikkinchi signal, vaqt talab qilsa-da, FDA ko'p ta'mli elektron sigaret mahsulotlarini ko'rib chiqishni yumshatadi. Kelgusi 2-3 yil ichida FDA ko'p ta'mli mahsulotlarni ko'rib chiqishni yumshatishi kutilmoqda.

 

Menimcha, FDA har doim "70% texnologiya va 30% siyosat" bilan tasdiqlovchi agentlik bo'lib kelgan va bu qarorni qabul qilish uchun nazariy asos bo'lishi kerak. Bu safar tasdiqlangan TPLlar (Texnik tasdiqlash hujjatlari) barchasi ommaga ochiq va ko'rinib turibdiki, bu to'rtta elektron sigaret NJOY brendi tufayli emas, balki toksikologik va klinik muammolar bo'lmagani uchun tasdiqlangan.

 

2BIRINCHI: Ushbu qaror elektron sigaret sanoati uchun qanday ijobiy ahamiyatga ega?

 

Zheng Zhi: Hozirgi vaqtda elektron sigaret sanoati ko'plab lazzatlarga ustunlik berishning aniq tendentsiyasiga ega.

 

Bir vaqtlar "o'smirlarni o'ziga tortadigan lazzatlar" uchun jarimaga tortilgan JUUL, hal qilish uchun milliardlab dollar sarfladi. Bir necha yil o'tgach, FDA ham asta-sekin "lazzatlar haqida gapirish" munosabatini o'zgartirdi va oddiy ko'rib chiqishga o'tdi va lazzatlarga nisbatan cheklovlarni yumshatdi. FDA tomonidan olib borilgan klinik sinovlar kattalarga chekishni tashlashga yordam beradigan bir nechta ta'mlarni samarali isbotlashi tushuniladi. Shu sababli, ushbu qaror elektron sigareta mahsulot liniyasini bozor imtiyozlaridan majburan ajratmasdan iste'molchilar ehtiyojlarini maksimal darajada qondirishga imkon beradi.

 

Bundan tashqari, ushbu tasdiqlash yaqin kelajakda alohida qadoqlangan elektron suyuqlik mahsulotlarining tasdiqlanishi kutilmoqda, ya'ni ochiq mahsulotlar PMTA olishi kutilmoqda.

 

Texnologiya nuqtai nazaridan, yoshni aniqlash kabi funktsiyalar doimiy ravishda takomillashtirilmoqda. Nazorat qiluvchi organlarning tartibga soluvchi yo'nalishi endi o'smirlarni himoya qilishga e'tibor qaratish bahonasida elektron sigaretlarni cheklash emas, balki mahsulotning o'zi xavfsizligiga e'tibor qaratishdir.

 

Xitoy kompaniyalari ayniqsa "raqobatbardosh". So'nggi bir necha yil ichida, ular boshida innovatsion mahsulotlarga muvofiqlikni faol ravishda qidirgan bo'lsalar ham, so'nggi yillarda PMTA ning muvaffaqiyatsiz rivojlanishi tufayli ular asta-sekin AQSh bozoridan umidlarini uzib, qisqa muddatli strategiyani tanladilar. kichik seriyali ishlab chiqarish bilan shug'ullanish va "tez pul ishlash". Biroq, bu strategiya ularni uzoq muddatda yo'q qilishga majbur qiladi.

 

Biroq, dunyoga qarashga arziydi. British American Tobacco, Altria va JUUL kabi xalqaro tamaki kompaniyalari PMTA uchun ariza berishni talab qilmoqda. Ularning maqsadi nafaqat ma'lum mahsulotlarni ilgari surish, balki "eshikni ochish", FDA bilan yaqin aloqalarni o'rnatish, tasdiqlash jarayonlarini o'rnatish, o'z mahsulotlarining ro'yxatini tezlashtirish va AQShning ulkan bozoriga kirishdir. Shu sababli, ushbu tasdiq Xitoy kompaniyalari uchun bir oz ilhom beradi va ularni kelajakni rejalashtirish uchun uzoq muddatli tasavvurga ega bo'lishga undaydi.

 

2BIRINCHI: Ushbu tasdiq elektron sigaret sanoatini tartibga solishda yangi bosqichni anglatadimi?

 

Zheng Zhi: Ushbu tasdiqlash AQSh elektron sigaret bozori va mahsulotlarini tartibga solishning asosiy standarti sifatida PMTA bekor qilinmasligi haqida yaxshi signaldir. Bu, shuningdek, Qo'shma Shtatlar barchaga mos keladigan tartibga solish yondashuvini qabul qilmaydi va ba'zi mamlakatlar kabi qat'iy taqiqlarni amalga oshiradi, lekin mahsulot ro'yxati uchun standart sifatida qat'iy texnik talablardan foydalanadi.

 

Bundan tashqari, aniqrog'i, ochiq mahsulotlar chiqarib tashlanmaydi. PMTA qoidalari birinchi marta o'rnatilganda, ochiq, bir martalik va yopiq mahsulotlarning barchasi kiritilgan. So'nggi yillarda ba'zi odamlar ochiq mahsulotlar va elektron suyuqliklar chiqarib tashlanishi mumkinligiga ishonishdi, ammo bu tasdiqlash bunday tashvishlar kerak emasligini ko'rsatadi. Bu shuningdek, PMTA asta-sekin barqarorlashayotganini ko'rsatadi va kelajakda ba'zi kichik parametrlar yaxshilanishi mumkin, ammo katta mahsulot toifalari ta'sir qilmaydi.

 

FDAning "7 ball texnologiyasi, 3 ball siyosati" dagi siyosiy omillarning ta'siriga kelsak, u Qo'shma Shtatlardagi ikki partiya o'rtasidagi farqlarni o'z ichiga oladi. Demokratik partiya odatda elektron sigaretlarga salbiy munosabatda bo'lsa, Respublikachilar partiyasi ko'proq qo'llab-quvvatlaydi. Odatda tartibga solish siyosatini yaxshilash uchun bir necha yil kerak bo'ladi va yillik saylovlar kabi siyosiy omillar AQSh elektron sigaret sanoatining tartibga solish munosabatiga qanday ta'sir qilishini kuzatish kerak.

 

2FIRSTS: Ushbu tasdiq Xitoyning boshqa elektron sigaret brendlari uchun nimani anglatadi? Qanday ta'sirlar bor? Ularga takliflaringiz bormi?

 

Zheng Zhi: Ushbu mahsulotni tasdiqlashning bevosita ta'siri shundaki, NJOY Xitoyning OEM zavodlari, Heyuan va Smoore tomonidan ishlab chiqariladi. Bu ikki kompaniya ilgari FDA tomonidan tekshirilgan. FDA amaliyotiga ko'ra, FDA tomonidan tekshirilgan va tasdiqlangan zavodlar bir xil toifadagi mahsulotlarni ishlab chiqarishda ko'rib chiqishdan ozod qilinadi. Shu sababli, Heyuan va Smoore ushbu mahsulotni tasdiqlashdan sezilarli foyda olishdi: ularning OEM mahsulotlari FDA tomonidan tasdiqlangan, bu xalqaro tamaki brendlarini ularga buyurtma berishga moyil qiladi va ularning sifatiga qarab PMTAdan o'tish osonroq bo'ladi. boshqaruv darajasi. Shu bilan birga, ushbu ishlab chiqaruvchilar sifat menejmenti tizimi va ODM xizmatlarida o'zlarining afzalliklarini to'liq o'ynashlari mumkin.

 

Hozirgi vaqtda elektron sigaret sanoati hali ham tez rivojlanish bosqichida bo'lib, yangi funktsiyalar, yangi texnologiyalar va yangi materiallar cheksiz oqimda paydo bo'ladi va FDA qoidalari shunga mos ravishda o'rnatiladi. FDA so'nggi o'n yil ichida elektron sigaret bilan bog'liq texnologiyalarni tezda o'rganganini ko'rishimiz mumkin, bu tasdiqlash vaqtini qisqartirish va klinik va toksikologik standartlarni yaxshilashga umid qilmoqda. Kelajakdagi standartlarni takomillashtirish bilan Xitoy kompaniyalari bozorga kirishda katta qiyinchiliklarga duch kelishadi.

 

Shuning uchun men PMTA uchun faol ariza topshirayotgan kompaniyalar o'z sa'y-harakatlaridan voz kechmasliklari va tasdiqlashni davom ettirishlarini taklif qilaman; va hali chora ko'rmagan kompaniyalar bozorga kirish tezligini tezlashtirishi yoki AQSh bozoriga intilishdan voz kechib, quyish zavodiga e'tibor qaratishlari yoki o'z maqsadlarini kichik mamlakat bozorlariga moslashtirishlari va OEM yoki ODM biznesiga murojaat qilishlari kerak. .

 

2FIRST: Kelajakda FDA ning elektron sigaret sanoati ustidan nazorati qaysi yo'nalishda rivojlanadi deb o'ylaysiz?

 

Zheng Zhi: FDAning elektron sigaret sanoati ustidan nazorati dori vositalari va kosmetika kabi sohalar standartlariga mos keladi, ammo bu uzoq jarayonni oladi. Kelgusi 3-5 yil ichida PMTA tizimi nisbatan tugallangan boʻlishi mumkin, ammo farmatsevtika sanoati darajasiga yetishi uchun 7-8 yil yoki hatto 10 yil kerak boʻlishi mumkin.

 

Dori-darmonlar kabi yuqori xavfli mahsulotlardan farqli o'laroq, elektron sigaretlarni tartibga solish oxir-oqibat kosmetikaga o'xshash bo'lishi mumkin, ularning ba'zilari klinik sinovlardan ozod qilinishi mumkin va shu bilan birga, audit to'lovlari olinadi. Mahsulotni tasdiqlash to'lovi o'n minglab va yuz minglab dollarlar orasida bo'lishi mumkin. Kirish chegarasini oshirish orqali tasdiqlash boshqaruvi amalga oshiriladi. Shuning uchun, FDA PMTA tekshiruvi uchun to'lovlarni olishni boshlaganida, bu FDA ning elektron sigaret sanoati ustidan nazorati mukammallikka yaqin ekanligini ko'rsatishi mumkin.