FDA tartibga soluvchi fan siyosati memorandumining tahlili: yoshni tekshirish mahsulotlari ustuvor ko'rib chiqiladi, tamaki bo'lmagan lazzatlar qo'shimcha foydani isbotlashi kerak
Xabar QOLDIRISH
FDA tartibga soluvchi fan siyosati memorandumining tahlili: yoshni tekshirish mahsulotlari ustuvor tekshiruvdan o'tadi, tamaki bo'lmagan lazzatlar "qo'shimcha foyda" ni isbotlashi kerak
21-noyabr kuni FDA PMTA tekshiruvi bo'yicha 13 ta ilmiy siyosat memorandumlarini chiqardi. 2Birinchi navbatda bir nechta muvofiqlik ekspertlari bilan muloqot qilishdi va "yoshni tekshirish texnologiyasi" bo'lgan elektron sigaretalar birinchi navbatda ko'rib chiqilishini aniqladilar; Shu bilan birga, FDA tamaki bo'lmagan xushbo'y elektron sigaretalar kattalar chekuvchilar uchun "qo'shimcha foyda" ni isbotlashi kerakligini va randomizatsiyalangan nazorat ostida sinovlar yoki uzoq muddatli tadqiqot ma'lumotlarini taqdim eta olmaydigan ilovalar "o'limga olib keladigan kamchiliklar" deb hisoblanishi mumkinligini oshkor qildi.
21-noyabr kuni AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) 2020 yildan 2023 yilgacha bo'lgan davrda elektron sigaretlar bo'yicha bozorgacha bo'lgan arizalarni ko'rib chiqish bo'yicha ilmiy siyosat bo'yicha 13 ta memorandum chiqardi. xushbo'y elektron sigaretalar va boshqa PMTAlarni fayl va ko'rib chiqing (batafsil ma'lumotlar: AQSh FDA 13 tartibga soluvchi fan siyosatini chiqaradi memorandumlar: Xushbo'y elektron sigaretani ko'rib chiqish usullariga e'tibor qarating).
FDA PMTA bilan bog'liq tartibga soluvchi fan siyosati memorandumini chiqaradi|Manba: FDA
Bu safar e'lon qilingan memorandumning mazmuniga kelsak, 2Firts tegishli materiallar bilan maslahatlashdi va ko'plab muvofiqlik mutaxassislari bilan muloqot qildi va "yoshni tekshirish texnologiyasi" ning ahamiyati aniq ko'rsatilganligini aniqladi, ya'ni yoshni tasdiqlovchi qurilmalar ustuvor ko'rib chiqiladi. Shu bilan birga, ba'zi memorandumlar keyingi sharhlarda FDA ning lazzat tadqiqotlari uchun qo'shimcha talablari tafsilotlarini ham oshkor qildi.
Yoshi tasdiqlangan mahsulotlar ustuvor tekshiruvdan o'tishi mumkin
“2020-yil 10-sentabrdan 2021-yil 3-noyabrgacha qabul qilingan PMTAlar uchun ariza topshirish ustuvorligi” nomli memorandumda FDAning bozorgacha boʻlgan tamaki mahsulotlariga (PMTAs) ustuvorlik berish siyosati va asoslari batafsil yoritilgan.
2020-yil 10-sentabrdan 2021-yil 3-noyabrgacha qabul qilingan PMTAlar uchun ariza topshirish ustuvorligi Memorandum|Manba: FDA
Memorandumda FDA o'zining ko'rib chiqish ustuvorliklarining asosiy tamoyillarini tushuntirib berdi, ular asosan quyidagi ikkita jihatni o'z ichiga oladi:
Taqdim etish sanasi asosida: PMTAlar odatda topshirish sanalari tartibida ko'rib chiqiladi. Masalan, 10-sentabrda taqdim etilgan mahsulotlar 15-sentabrda topshirilgan arizalarga nisbatan ustunlik qiladi.
Maxsus ustuvorliklar: Maxsus texnologiyalar yoki jamoat salomatligi uchun ahamiyatga ega bo'lgan ba'zi ilovalar ustuvor bo'lishi mumkin. Misol uchun, memorandumda kompaniya "yoshga bog'liq texnologiya" bilan PMTA taqdim etgani, uning sog'lig'iga potentsial ta'siri tufayli ustuvorligi qayd etilgan. FDA ta'kidlashicha, "ilova ariza topshirish uchun birinchi o'ringa qo'yilgan, chunki u yoshni aniqlash texnologiyasini o'z ichiga oladi".
"Ilovaga ustuvorlik berildi, chunki unda yoshni tekshirish texnologiyasi mavjud|Manba: FDA
– Memorandum shuni ko‘rsatadiki, “yosh tekshiruvi” o‘rnatilgan mahsulotlar tezroq ko‘rib chiqilishi va ko‘rib chiqishning ikkinchi bosqichidan to‘g‘ridan-to‘g‘ri uchinchi bosqichga o‘tishi mumkin. dedi 2Firts kompaniyasining muvofiqlik bo'yicha ekspert maslahatchisi Kurt.
Kurt shunday dedi: "Mening fikrimcha, FDA yoshni tekshirish mahsulotlarini ko'rib chiqishga ustuvor ahamiyat beradi va ko'rib chiqishning uchinchi bosqichiga to'g'ridan-to'g'ri navbatni tezlashtiradi, ammo ko'rib chiqish standartlari pasaytirilmagan."
Uning fikricha, FDA ning elektron sigaretlarni ko‘rib chiqish mantig‘ini bundan ham ko‘rish mumkin: yoshni tekshirish funksiyalariga ega qurilmalar o‘smirlarning ulardan foydalanishini samarali oldini oladi, shuning uchun ular ustuvor hisoblanadi.
Uning so'zlariga ko'ra, bunday mahsulotlar qimmatbaho randomizatsiyalangan nazorat ostida sinovlardan (RCTs) yoki uzoq muddatli kohort tadqiqotlaridan (Bo'ylama kohort tadqiqotlari) o'tishga hojat yo'q, chunki ularning terminal qurilmalari allaqachon o'smirlarning zo'ravonligida profilaktik rol o'ynagan.
Lazzat mahsulotlari "qo'shimcha foyda" ni isbotlashi kerak
Boshqa bir memorandumda "Tamaki bo'lmagan ta'mli elektron suyuqlikni o'z ichiga olgan ENDS: PMTAs1 ga yondashuv substantifik ilmiy ko'rib chiqilmagan (III bosqich)" deb nomlangan FDA tamaki bo'lmagan ta'mli e-suyuqlik uchun bozor oldidan tamaki mahsulotlarini qo'llashni (PMTA) boshqarish strategiyasini muhokama qildi. -sigaretlar (ENDS).
Memorandumda FDA o'zining ko'rib chiqish standartlarini tushuntirdi. Agentlik AQSh Federal oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika qonunining (FD&C Act) 910-bo'limiga iqtibos keltirdi. Mahsulot "jamoat salomatligini himoya qilish" (APPH) uchun mos keladimi - bu ko'rib chiqishning kalitidir. Tamaki bo'lmagan xushbo'y elektron sigaretalar tamaki aromali mahsulotlarga nisbatan kattalar chekuvchilar uchun "qo'shimcha imtiyozlar" (qo'shimcha imtiyozlar) mavjudligini isbotlashi kerak. foyda).
"Qo'shimcha foyda" deganda FDA tamaki bo'lmagan ta'mli elektron sigaretlarni topshiruvchilardan tamaki ta'mi mahsulotlari yoki boshqa mavjud variantlarga nisbatan kattalar chekuvchilarga qo'shimcha imtiyozlar berishini isbotlashini talab qilishini va baholashni randomizatsiyalangan nazorat ostidagi sinovlardan (RCTs) isbotlashni talab qilishini tushunish mumkin. ) yoki uzoq muddatli kohort tadqiqotlari.
Agar ilovada yuqoridagi tadqiqotlar boʻlmasa, u “halokatli kamchilik” sifatida qaraladi va marketingni rad etish buyrugʻiga (MDO) olib kelishi mumkin.
"O'limga olib keladigan nuqson" tavsifi|Manba: FDA
"O'limga olib keladigan nuqson" tavsifi|Manba: FDA
Kurtning so'zlariga ko'ra, 2021 yil iyul oyidan boshlab FDA ko'rib chiqish jarayoniga lazzatlar uchun uzoq muddatli klinik sinov talablarini qo'shgan. Ushbu qo'shimcha talab ko'plab kompaniyalarning malakasiz deb topilishiga sabab bo'ldi va kompaniyalarga bozorni rad etish bo'yicha minglab buyruqlar berildi. Keyinchalik, ushbu kompaniyalar FDAga qarshi ko'plab da'vo arizalari bilan murojaat qilishdi va bu qo'shimcha talab PMTA ning dastlabki ko'rib chiqish standartlarini buzadi deb da'vo qilishdi.
Xo'sh, FDA "tamaki bo'lmagan lazzatlar" ni qanday belgilaydi?
“Tamaki bo'lmagan ta'mli ENDS2 uchun PMTAs1ga yondashuvga qo'shimcha” deb nomlangan memorandumda asosiy ilmiy sharhda (III bosqich) mavjud. FDA ushbu kichik memorandumda qaysi mahsulotlar tamaki bo'lmagan lazzatlarga tegishli ekanligini aniq sanab o'tadi va "tamaki" va "yalpiz" lazzatlari doirasini belgilaydi.
Kurtning ta'kidlashicha, ushbu ikki ro'yxatdagi tamaki lazzatlari va mentol lazzatlari lazzat mahsulotlari sifatida ko'rib chiqilmaydi. Faqat FLAVOR SKU halokatli nuqsonli uzoq muddatli klinik sinovdan o'tadi. Agar tegishli dalil bo'lmasa, FDA ularga MDO xatini yuboradi.
Muhim ilmiy tekshiruvdan o'tmagan tamaki xushbo'y elektron sigaret eslatmalari ro'yxati|Manba: FDA
Muhim ilmiy tekshiruvdan o'tmagan tamaki xushbo'y elektron sigaret eslatmalari ro'yxati|Manba: FDA
Muhim ilmiy tekshiruvdan o'tmagan tamaki xushbo'y elektron sigaret memorandumlari ro'yxati ilova qilingan|Manba: FDA
Bu 2024 yilda chiqarilgan memorandumlarning to'rtinchi partiyasi bo'lib, FDA jami 26 tartibga soluvchi fan siyosati memorandumlarini chiqardi. FDA e'lon qilingan memorandumlardan FDAga arizalar tayyorlash yoki hujjatlarni topshirish uchun vosita, ko'rsatmalar yoki qo'llanma sifatida foydalanilmasligi kerakligini ta'kidlagan bo'lsa-da. Biroq, ushbu memorandumlarni tahlil qilish va talqin qilish hali ham FDA falsafasi va elektron sigaretani ko'rib chiqish usullarini chuqurroq va aniqroq tushunishga yordam beradi.
Ikki oliy hokimiyat AQShning elektron sigaretlarni tartibga solish siyosatidagi so'nggi o'zgarishlarga e'tibor berishda davom etadi.
